Certyfikowany Test antygenowy LEPU MEDICAL SARS-CoV-2 do samokontroli

Szybki test antygenowy

- wymazowy

- SARS- CoV- 2 - Lepu Medical

- testy wykrywa także warianty DELTA i OMIKRON

TEST rekomendowany do samodzielnego wykonania szybki test antygenowy . Do wykonania badanie potrzebna jest próbka z wymazu z przedniej części nosa. Wynik można odczytać po 15 minutach. Test o wysokiej czułości, swoistości i dokładności.

Test antygenowy jest przeznaczony do samodzielnego wykonania. Jest to test do ilościowego wykrywania nukleokapsydu z SARS-CoV-2 w próbce pobranej z wymazu z przedniej części nosa. Badanie można wykonywać zarówno u osób wykazujących objawy zakażenia (w ciągu pierwszych 7 dni od wystąpienia symptomów), jak i u osób, u których nie występują żadne objawy.

Każdy test zapakowany jest w indywidualne opakowanie.

W skład opakowania wchodzą:

• - karta testowa
• - 1 sztuka, patyczek do wymazów
• - 1 sztuka, buteleczka z roztworem do przygotowania próbki
• - 1 sztuka,  instrukcja użycia w języku polskim

Testy w wersji z INSTRUKCJĄ W JĘZYKU POLSKIM.

Spełnione wymagania i parametry

• Test spełnia zalecenia prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 19 marca 2021 roku, dotyczącej wymagań jakie muszą zostać spełnione przez testy antygenowe, przeznaczone dla nieprofesjonalnych użytkowników, do samodzielnego stosowania.
• Test posiada Certyfikat Zgodności wydany przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą TUV Rheinland ( CE 0197 ) wydany dla zestawu  szybkiego testu antygenu SARS-CoV-2 (immunochromatografia ze złota koloidalnego).
• Testy antygenowe produkcji Lepu Medical znajdują się na liście testów zatwierdzonych do stosowania przez państwa członkowskie UE: European Commission Directorate - General for Health and Food Safety. Agreed by the Health Security Committee. 17 luty 2021.

Pozostałe informacje

Przeznaczenie: Test przeznaczony jest do jakościowego wykrywania obecności antygenów SARS-CoV-2 w próbkach klinicznych (wymaz z nosa). Format podobny do karty. Karta testowa opiera się na swoistej reakcji przeciwciało-antygen i technologii  immunoanalizy. Karta testowa zawiera znakowane złotem koloidalnym przeciwciało monoklonalne białka SARS-CoV-2 N.

Sposób użycia opisano w praktycznej instrukcji w języku Polski dołączanej do każdego opakowania.

Szybki : wynik w 15 minut. Stabilny, z dużą dokładnością.

• Temperatura przechowywania: 4-30 oC.
• Swoistość diagnostyczna: 99,26 %  ;
• Czułość diagnostyczna: 92,00%

Dane:

- opakowanie jednostkowe : 1 test - 1 szt.

Film instruktażowy Na poniższym filmie przedstawiamy krok po kroku proces szybkiego testu COVID-19.