• Profesjonalny test IVD na koronawirusa SARS-CoV-2 IgM/IgG (25 szt.)

3999.00
szt. Do przechowalni
Wysyłka w ciągu 72 h
Cena przesyłki 0
Kurier (Pobranie) 0
Odbiór osobisty 0
Kurier 0
Paczkomaty InPost 12
Poczta Polska 15
Poczta Polska (Pobranie) 20
Dostępność Duża dostępność
Waga 0.15 kg

Zamówienie telefoniczne: 22/37-62-160

Zostaw telefon

Produkt zwiera:

  • 25x test
  • 25x gazik do zmywania
  • 25x pipeta pasteura
  • 25x butelka z płynem koagulantem

Szybkie badanie przeciwciał IgM/IgG SARS-CoV‑2 (Immunochromatografia)

  • Test do wykrywania antygenów IgG oraz IgM przeciwko SARS-CoV-2
  • Dokładność testu dla IgG /IgM: 96,5 % / 92,8 %
  • Brak reakcji krzyżowej z antygenami przeciwko wirusowi grypy typu A lub B, wirusowi RSV, wirusowi Adeno, wirusowi M. pneumoniae, wirusowi parainfluenzy (PIV), wirusowi Chlamydia pneumoniae.
  • Materiał do badania: krew pełna, surowica, osocze lub krew z opuszka palców
  • Objętość próbki: 10 µl

Główne komponenty

  • Kaseta testowa
  • Rozcieńczenie próbki: składa się z 20 mM roztworu buforu fosforanowego (PBS)

Przeznaczenie

Zestaw służy do jakościowego wykrywania przeciwciał IgM i IgG na koronawirusa 2 wywołującego zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) w próbce ludzkiej surowicy, osocza lub krwi pełnej. Ma być stosowany jako pomoc w diagnozowaniu choroby wywołanej przez koronawirusa (SARS‑CoV-2), czyli COVID -19. Badanie daje wstępne wyniki testu. Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS‑CoV-2 i nie można ich traktować jako jedynej podstawy do leczenia lub innych decyzji dotyczących postępowania.

Zasada badania

Zestaw ten jest testem immunochromatograficznym, wykorzystującym metodę wychwytywania do szybkiego, jakościowego wykrywania przeciwciał IgM/IgG wirusa wywołującego zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) w próbce ludzkiej surowicy, osocza lub pełnej krwi.

Jeśli próbka zawiera przeciwciało IgM SARS-CoV-2, antygen wiąże się z kompleksem koloidalnego złota (rekombinowany antygen SARS-CoV-2). Kompleks porusza się do przodu pod działaniem chromatografii łączy się z opłaszczonym przeciwciałem (mysie antyludzkie monoklonalne przeciwciało IgM) na linii M, tworząc kompleks i rozwijając kolor (linia M), co daje wynik dodatni. Jeśli próbka nie zawiera przeciwciała IgM SARS-CoV-2, na linii M nie może utworzyć się kompleks i nie pojawia się czerwone pasmo, co daje wyniki ujemny. Jeśli próbka zawiera przeciwciało IgG SARS-CoV-2, antygen wiąże się z kompleksem koloidalnego złota (rekombinowany antygen SARS-CoV-2).

Kompleks porusza się do przodu pod działaniem chromatografii łączy się z opłaszczonym przeciwciałem (mysie antyludzkie monoklonalne przeciwciało IgG) na linii G, tworząc zespół i rozwijając kolor (linia G), co daje wyniki dodatni. Jeśli próbka nie zawiera przeciwciała IgG SARS-CoV-2, na linii G nie może utworzyć się kompleks i nie pojawia się czerwone pasmo, co daje wyniki ujemny. Bez względu na to, czy w próbce znajduje się przeciwciało IgM lub IgG SARS-CoV-2, przeciwciało kontroli jakości koloidalnego złota będzie wiązać się z opłaszczonym przeciwciałem na linii C, tworząc kompleks i rozwijając kolor (linia C).

Ograniczenia

  1. Odczynnik jest przeznaczony do jakościowego testu przesiewowego. Za pomocą tego testu jakościowego nie można ustalić stężenia przeciwciała SARS-CoV-2 IgM/IgG. Głębia koloru linii G/M niekoniecznie jest związana ze stężeniem przeciwciała w próbce.
  2. Wyniki odczynnika służą wyłącznie do celów klinicznych, co nie jest jedyna podstawa do diagnozy klinicznej i leczenia. Potwierdzona diagnoza i leczenie powinny być dokonywane przez lekarza po ocenie wszystkich wyników klinicznych i laboratoryjnych.

Przykładowe wymagania

  1. Odczynnik może być stosowany do próbek surowicy, osocza i krwi pełnej.
  2. Próbkę surowicy / osocza / pełnej krwi należy zebrać w czystym i suchym pojemniku. EDTA, cytrynian sodu, heparyna mogą być stosowane jako antykoagulanty w próbkach osocza / krwi pełnej. Wykryć natychmiast po pobraniu krwi.
  3. Próbki surowicy i osocza można przechowywać w temperaturze 2–8°C przez 3 dni przed badaniem. Jeżeli badanie jest opóźnione o więcej niż 3 dni, próbkę należy zamrozić (temp. -20°C lub niższa). Zamrażanie i rozmrażanie można powtarzać nie więcej niż 3 razy. Próbki pełnej krwi z antykoagulantem można przechowywać w temperaturze 2–8°C przez 3 dni i nie należy ich zamrażać; próbki krwi pełnej bez antykoagulantu należy natychmiast użyć (jeśli próbka ma aglutynacje, można ja wykryć w surowicy).

Uwagi

  1. Tylko do użytku diagnostycznego IN VITRO profesjonalnego.
  2. Test to wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r.Test nie jest przeznaczony do użytku domowego
  3. Zakupu może dokonać podmioty wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w tym zakłady opieki zdrowotnej; osoby fizyczne, które uzyskały fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udzielają ich w ramach wykonywanej działalności gospodarczej, w tym: lekarze, laboranci, farmaceuci, pielęgniarki, weterynarze, felczerzy; podmioty realizujące czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne, w tym przedsiębiorcy prowadzący działalność gospodarczą w powyższym zakresie,
  4. Odczynniki należy wykorzystać jak najszybciej po otwarciu. Tego odczynnika nie można użyć ponownie.
  5. Urządzenie testowe powinno pozostać w szczelnie zamkniętych opakowaniach do momentu użycia. Jeśli wystąpi problem z uszczelnieniem, nie należy przeprowadzać testu. Nie używać po upływie daty ważności.
  6. Wszystkie próbki i odczynniki powinny być uważane za potencjalnie niebezpieczne i należy z nimi postępować po użyciu w taki sam sposób jak z czynnikiem zakaźnym.
  7. Zakazane jest nabywanie i użytkowanie wyrobu medycznego przez podmioty nie będące profesjonalnymi użytkowania w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r. W przypadku omyłkowego nabycia wyrobu medycznego przez podmiot nieuprawniony, nabywca zobowiązany jest zwrócić test w stanie nienaruszonym, za zwrotem ceny nabycia.

 

Instrukcja obsługi PDF Document

Deklaracja zgodności PDF Document

Certyfikat CE PDF Document

 

Podpis
E-mail
Zadaj pytanie